Ujian Pantas Antigen Covid di Rumah

HAD UJIAN

1. Penggunaan Rumah COVID-19 Peranti Ujian Pantas Antigen (Colloidal Gold) adalah untuk kegunaan in vitrodiagnostik dan hanya boleh digunakan untuk pengesanan kualitatif antigen COVID-19.

2. Ujian ini telah dibenarkan hanya untuk pengesanan protein daripadaCOVID-19, bukan untuk sebarang virus atau patogen lain.

3. Etiologi jangkitan pernafasan yang disebabkan oleh mikroorganisma selain daripada virus COVID{0}} Penggunaan Rumah tidak akan ditentukan dengan ujian ini. Peranti Ujian Pantas antigen-19 COVID (Colloidal Gold) mampu mengesan kedua-dua zarah COVID-19 yang berdaya maju dan tidak berdaya maju. Prestasi Peranti Ujian Pantas antigen-19 COVID (ColloidalGold) bergantung pada beban antigen dan mungkin tidak berkait dengan PCR yang dilakukan pada spesimen yang sama.

4. Jika keputusan ujian negatif dan gejala klinikal berterusan, ujian tambahan menggunakan kaedah klinikal lain adalah disyorkan. Keputusan negatif tidak pada bila-bila masa menolak kehadiran inspesimen antigen virus COVID{0}} Di Rumah, kerana ia mungkin berada di bawah tahap pengesanan minimum ujian. Seperti semua ujian diagnostik, diagnosis yang disahkan hanya perlu dibuat oleh doktor selepas semua penemuan klinikal dan makmal dinilai.

5. Kesahihan Peranti Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) di rumah belum dibuktikan untuk pengecaman atau pengesahan PCR.

6. Pengumpulan spesimen yang tidak mencukupi atau tidak sesuai boleh menghasilkan keputusan ujian negatif palsu.

7. Kanak-kanak cenderung untuk menumpahkan virus untuk jangka masa yang lebih lama daripada orang dewasa, yang boleh mengakibatkan perbezaan sensitiviti antara orang dewasa dan kanak-kanak.

8. Nilai ramalan positif dan negatif sangat bergantung pada kelaziman. Keputusan ujian positif palsu lebih berkemungkinan semasa tempoh aliran aktiviti COVID apabila kelaziman adalah sederhana hingga rendah.

9. Antigen biasanya boleh dikesan dalam spesimen pernafasan atas semasa fasa akut jangkitan. Keputusan positif menunjukkan kehadiran antigen virus, tetapi korelasi klinikal dengan sejarah pesakit dan maklumat diagnostik lain adalah perlu untuk menentukan status jangkitan. Keputusan positif tidak menolak jangkitan bakteria atau jangkitan bersama dengan virus lain. Ejen yang dikesan mungkin bukan penyebab pasti penyakit.

10. Keputusan ujian negatif tidak bertujuan untuk menentukan dalam jangkitan bukan SARS atau bakteria lain.

11. Keputusan negatif, daripada pesakit dengan permulaan gejala melebihi lima hari, harus dianggap sebagai anggapan dan pengesahan dengan ujian molekul, jika perlu untuk pengurusan pesakit, mungkin dilakukan.

12. Jika pembezaan virus dan strain SARS tertentu diperlukan, ujian tambahan, dengan berunding dengan jabatan kesihatan awam negeri atau tempatan, diperlukan.
    

Tafsiran Keputusan

Positif( tambah ): Jalur merah muncul pada kedua-dua garisan T dan C dalam 15 hingga 30 minit. Sebuah jalur putih di

garisan T harus dianggap sebagai hasil negatif.

Negatif(-): Jalur merah muncul pada garis C manakala jalur merah tidak muncul pada garis T dalam 15 hingga 30

minit selepas pemuatan sampel.

Tidak sah: Selagi tiada jalur merah muncul pada baris C, ini menunjukkan bahawa keputusan ujian tidak sah,

dan hendaklah menguji semula sampel dengan kad ujian lain.

KAWALAN KUALITI

Kawalan prosedur dalaman disertakan dalam ujian. Pembalut berwarna yang muncul di kawasan kawalan (C) dianggap sebagai kawalan prosedur positif dalaman, mengesahkan jumlah spesimen yang mencukupi dan teknik prosedur yang betul.

Sijil

Lysun diberikan keahlian "senarai putih" oleh Kementerian Perdagangan China untuk pengeksportan produk anti-wabak. Pada masa ini, Peranti Ujian Pantas Antigen Lysun COVID-19 telah didaftarkan di banyak negara termasuk Jerman, Perancis, Itali, Switzerland, Slovakia, Czech, Indonesia, Thailand, Malaysia dsb., dan lulus pengesahan klinikal di makmal kebangsaan di Jerman, Switzerland, Malaysia, dll.

HAD PENGESANAN (LOD)

Had pengesanan minimum produk kegunaan rumah ialah 150 TCID50/m

Catatan:

Ia boleh digunakan untuk memahami peluang bahawa ujian akan memberikan keputusan positif untuk seseorang yang benar-benar mempunyai coronavirus; ﹩ : Ia boleh digunakan untuk memahami peluang bahawa ujian akan memberikan keputusan negatif bagi seseorang yang tidak mempunyai coronavirus; *: Ia boleh digunakan untuk memahami peluang bahawa ujian akan memberikan keputusan yang betul untuk seseorang yang benar-benar menghidap coronavirus atau tidak;Untuk SARS-CoV-2 Varian: 5 SARS-CoV-2 Varian omicron dan sampel delta telah disahkan dalam kajian prestasi klinikal masing-masing. Keputusan ujian disenaraikan seperti berikut: Kepekaan relatif omikron varian: 5/5=99.99 peratus (47.82 peratus -100.00 peratus )Kepekaan relatif delta varian: 5/{{13 }}.99 peratus (47.82 peratus -100.00 peratus )

SILA HUBUNGI KAMI .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Tingkat 6, Bangunan 6, Jalan Binwen No.95, Jalan Xixing, Daerah Binjiang, Hangzhou, Zhejiang, China.