Rumah Berkelajuan Tinggi Guna Ujian Pantas Antigen Covid

HAD UJIAN

1. Home Use COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) adalah untuk in vitro penggunaan diagnostik, dan hanya boleh digunakan untuk pengesanan kualitatif Antigen COVID-19.

2. Ujian ini telah diberi kuasa hanya untuk pengesanan protein dari COVID-19, bukan untuk virus atau patogen lain.

3. Etiologi jangkitan pernafasan yang disebabkan oleh mikroorganisma lain daripada Home Use VIRUS COVID-19 tidak akan ditubuhkan dengan ujian ini. Peranti Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Emas Koloid) mampu mengesan kedua-dua zarah COVID-19 yang berdaya maju dan tidak berdaya maju. The prestasi Peranti Ujian Pantas antigen COVID-19 (Koloid Emas) bergantung kepada beban antigen dan mungkin tidak berkaitan dengan PCR dilakukan pada spesimen yang sama.

4. Sekiranya keputusan ujian negatif dan gejala klinikal berterusan, tambahan ujian menggunakan kaedah klinikal lain adalah disyorkan. Keputusan negatif tidak pada bila-bila masa menolak kehadiran antigen virus COVID-19 penggunaan rumah dalam spesimen, kerana ia mungkin terdapat di bawah tahap pengesanan minimum ujian. Seperti semua ujian diagnostik, diagnosis yang disahkan harus hanya dibuat oleh doktor selepas semua penemuan klinikal dan makmal telah dinilai.

5. Kesahan Home guna COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) belum terbukti untuk pengenalpastian atau pengesahan PCR.

6. Pengumpulan spesimen yang tidak mencukupi atau tidak sesuai boleh menghasilkan palsu keputusan ujian negatif.

7. Kanak-kanak cenderung untuk menumpahkan virus untuk jangka masa yang lebih lama daripada orang dewasa, yang boleh menyebabkan perbezaan sensitiviti antara orang dewasa dan Anak.

8. Nilai ramalan positif dan negatif sangat bergantung kepada Kelaziman. Keputusan ujian positif palsu lebih cenderung semasa tempoh aktiviti COVID rendah apabila kelaziman sederhana hingga rendah.

9. Antigen biasanya boleh dikesan dalam spesimen pernafasan atas semasa fasa akut jangkitan. Keputusan positif menunjukkan kehadiran antigen virus, tetapi korelasi klinikal dengan sejarah pesakit dan lain-lain maklumat diagnostik diperlukan untuk menentukan status jangkitan. Keputusan positif tidak menolak jangkitan bakteria atau jangkitan bersama dengan virus lain. Ejen yang dikesan mungkin bukan punca yang pasti Penyakit.

10. Keputusan ujian negatif tidak bertujuan untuk memerintah dalam bukan SARS yang lain jangkitan virus atau bakteria.

11. Keputusan negatif, daripada pesakit dengan permulaan gejala melebihi lima hari, harus dirawat sebagai presumptive dan pengesahan dengan ujian molekul, jika perlu untuk pengurusan pesakit, mungkin Dilakukan.

12. Sekiranya pembezaan virus dan strain SARS tertentu diperlukan, ujian tambahan, berunding dengan kesihatan awam negeri atau tempatan jabatan, diperlukan.
    

Tafsiran Keputusan

Positif(+): Jalur merah muncul di kedua-dua baris T dan C dalam masa 15 hingga 30 minit. Kugiran putih di

garis T harus dianggap sebagai hasil negatif.

Negatif(-): Jalur merah muncul di garisan C manakala tiada jalur merah muncul di garisan T dalam 15 hingga 30

minit selepas memuatkan sampel.

Tidak sah: Selagi tiada jalur merah muncul pada baris C, ia menunjukkan bahawa keputusan ujian tidak sah,

dan harus menguji semula sampel dengan kad ujian lain.

KAWALAN KUALITI

Kawalan prosedur dalaman dimasukkan ke dalam ujian. Jalur berwarna muncul di rantau kawalan (C) dianggap positif dalaman kawalan prosedur, mengesahkan jumlah spesimen yang mencukupi dan betul teknik prosedur.

Sijil

Lysun diberikan keahlian "senarai putih" oleh Kementerian Perdagangan China untuk pengeksportan produk anti-wabak. Pada masa ini, Peranti Ujian Pantas Antigen COVID-19 Lysun telah didaftarkan di banyak negara termasuk Jerman, Perancis, Itali, Switzerland, Slovakia, Czech, Indonesia, Thailand, Malaysia dan lain-lain, dan lulus pengesahan klinikal di makmal kebangsaan di Jerman, Switzerland, Malaysia, dan lain-lain.

HAD PENGESANAN (LOD)

Had pengesanan minimum produk penggunaan rumah ialah 150 TCID50/m

Ambil perhatian:

Ia boleh digunakan untuk memahami peluang bahawa ujian akan memberi keputusan positif bagi seseorang yang sebenarnya mempunyai coronavirus; $ : Ia boleh digunakan untuk memahami peluang bahawa ujian akan memberi keputusan negatif bagi seseorang yang tidak mempunyai coronavirus; *: Ia boleh digunakan untuk memahami kemungkinan bahawa ujian akan memberikan hasil yang betul untuk seseorang yang sebenarnya mempunyai coronavirus atau tidak; Bagi Varian SARS-CoV-2: 5 sars-CoV-2 Varian Omicron dan sampel Delta telah disahkan dalam kajian prestasi klinikal masing-masing. Keputusan ujian disenaraikan sebagai ikut: Relatif sensitiviti varian Omicron: 5/5 =99.99% (47.82%~100.00%) Relatif sensitiviti varian delta: 5/5 =99.99% (47.82%~100.00%)

SILA HUBUNGI KAMI .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Tingkat 6, Bangunan ke-6, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Daerah Binjiang, Hangzhou, Zhejiang, China.