Pensijilan CE ialah sistem pensijilan keselamatan mandatori yang dilaksanakan oleh EU. Ia dikenali sebagai "Conformité Européene" dan tujuan terasnya adalah untuk memastikan produk dalam pasaran EU mematuhi keperluan asas untuk perlindungan kesihatan, keselamatan dan alam sekitar. Ia adalah syarat yang perlu untuk produk memasuki secara sah ke 27 negara anggota EU dan 4 negara Kawasan Perdagangan Bebas Eropah. Piawaian pensijilan adalah ketat, dengan keperluan tinggi untuk parameter teknikal produk, kawalan kualiti dan pencegahan risiko. Produk yang Lysun memperoleh pensijilan ini telah menjalani ujian produk yang ketat, penilaian risiko dan semakan dokumen teknikal, menunjukkan sepenuhnya keupayaan cemerlang syarikat dalam penyelidikan dan pembangunan produk, pengeluaran dan pembuatan.
Sebagai-perusahaan biofarmaseutikal berteknologi tinggi yang mengkhusus dalam penyelidikan, pengeluaran dan penjualan reagen diagnostik in vitro dan instrumen berkaitan, Lysun telah terlibat secara mendalam dalam bidang IVD selama bertahun-tahun. Ahli pasukan R&D teras mempunyai lebih 8 tahun pengalaman dalam pembangunan produk POCT. Mereka sentiasa mengawal kualiti produk dengan ketat pada standard yang tinggi. Produk mereka telah lulus pensijilan sistem pengurusan kualiti EN ISO 13485:2016 dan kategori perlindungan seperti pemantau glukosa darah, penganalisis lipid dan ujian penyakit berjangkit, serta digunakan secara meluas dalam ujian sendiri-di rumah, biokimia klinikal dan bidang lain. Pemerolehan sijil CE pertama ini bukan sahaja pengiktirafan berwibawa oleh EU terhadap kekuatan produk dan keupayaan pematuhan Lysun, tetapi juga peluang penting bagi syarikat untuk menembusi halangan pasaran antarabangsa dan mengambil bahagian dalam persaingan global.
Menurut orang yang berkenaan yang bertanggungjawab ke atas Lysun, proses pensijilan ini telah dijalankan dengan ketat mengikut arahan EU yang berkaitan dan piawaian yang diselaraskan. Pasukan ini menyediakan dokumen teknikal dengan teliti, termasuk penerangan produk, lukisan reka bentuk, laporan penilaian risiko, laporan ujian dan bahan teras lain. Mereka secara aktif bekerjasama dengan agensi pensijilan untuk menyelesaikan keseluruhan proses semakan dan ujian. Akhirnya, pensijilan itu berjaya diluluskan. Orang yang bertanggungjawab menyatakan bahawa pemerolehan sijil CE yang pertama adalah peristiwa penting dalam strategi globalisasi syarikat. Ia akan meningkatkan lagi pengaruh antarabangsa jenama dan meletakkan asas kukuh untuk pengembangan pasaran produk di Eropah.
Melihat ke masa hadapan, Lysun akan mengambil pensijilan CE pertama ini sebagai peluang untuk terus memperdalam penyelidikan dan pembangunan produk dan peningkatan kualiti, serta mempercepatkan strategi pengembangan global. Syarikat itu dengan jelas menyatakan bahawa ia akan memajukan kerja pensijilan CE bagi produk teras lain mengikut pelan yang ditetapkan. Menjelang penghujung tahun 2026, semua jenis produk diagnostik in vitro lain di bawah portfolio syarikat dijangka akan menyelesaikan pensijilan CE mereka, mencapai liputan penuh pasaran EU untuk barisan produk teras. Ini akan meluaskan lagi wilayah pasaran antarabangsa, menyediakan pelanggan dengan produk dan perkhidmatan diagnostik in vitro yang lebih berkualiti tinggi dan lebih patuh serta membantu pembuatan China menjadi global.